【项目名称】 琥珀酸曲格列汀原料及片剂 【注册分类】 原料及片剂3.1类 【剂型及规格】 片剂 100mg/片 【有效成分】 本品主要有效成分为琥珀酸曲格列汀 分子式：c18h20fn5o2.c4h6o4 分子量：475.45 cas号：1029877-94-8 【适应症】 用于ⅱ型糖尿病的缓解 【用法用量】 每周一次，一次一片。 【原研厂家】 武田公司研发 【国内外上市情况】 武田公司已于2014年03月在日本提交上市申请，预计将于2015年获得上市批准，在境内未上市。 【产品优势】 曲格列汀是一种每周一次的二肽基肽酶iv（dpp-4）抑制剂，通过选择性、持续性抑制dpp-4，控制血糖水平。dpp-4 是一种酶，能够引发肠促胰岛素（胰高血糖素样肽-1（glp-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（gip））的失活，而这2种肠降胰岛素在血糖调节中发挥着重要作用。抑制dpp-4，能够增加血糖水平依赖性胰岛素分泌，从而控制血糖水平。曲格列汀的疗效在所有试验中均得到了证实，同时具有良好的安全性和耐受性。曲格列汀每周给药1次便可有效控制血糖水平，有望改善患者的用药依从。 【市场前景】 2013年糖尿病缓解相关医疗花费548亿美元，占医疗支出的11.6%，预计到2035 年，与糖尿病相关的医疗花费将达到 6273亿美元。根据 ims统计，随着糖尿病患者人数及发病率的不断攀升以及新药研发的不断推进，糖尿病用药市场规模将逐年扩容。dpp-4抑制剂是首类可通过提高机体自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病药物，可用作单药，也可与其它口服降糖药联用。其作用机制独特，具有不产生低血糖、不引起体重增加，以及副作用小等独特优势，引起胃肠道不良反应的发生率亦很低。 【项目进度】 已完成临床前研究资料，准备立即申报。