【项目名称】
特地唑胺原料及冻干粉针
【注册分类】
原料及冻干粉针3.1类
【剂型及规格】
冻干粉针 200mg/支
【有效成分】
本品主要有效成分为特地唑胺
分子式:c17h16fn6o6p 分子量:450.318 cas号:856867-55-5
【适应症】
用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
【用法用量】
每天一次,每次滴注(60min) 200mg,连续使用6天。 不需要根据功能,肝功能,年龄,性别等因素调整剂量。
【原研厂家】
东亚制药公司
【国内外上市情况】
特地唑胺初由东亚制药开发,后转让给特留斯缓解学公司(trius therapeutics),特留斯随后被卡毕斯特制药公司(cubist),卡毕斯特已经于拜耳(bayer)就特地唑胺的开发和商业化达成合作。并与2013年分别在美国,欧盟,加拿大、等国家提出新药申请。在境内未上市。
【产品优势】
特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素,是一种蛋白质合成抑制剂,抑制细菌蛋白质的合成。与利奈唑胺相比,具有更长的半衰期。临床研究表明,特地唑胺于利奈唑胺相比不但临床疗效更好,在胃肠道和血小板减少方面的不良反应要比利奈唑胺少,耐药性的发生率也低,而且缓解周期缩短了40%,有试验显示特地唑胺的耐药性也优于万古霉素。另外,特地唑胺用于医院获得性/呼吸机相关性细菌性肺炎(habp /vabp)的研究也进入了临床ii期。
【市场前景】
抗生素的广泛使用使得细菌的耐药性问题日益严重,新型抗耐药菌药物的研究已成为抗菌药物研究的主要方向。其中,全合成的恶唑烷酮类抗菌药物利奈唑胺已成功上市,并取得了良好的临床缓解效果。特地唑胺具有不良反应少,耐药性发生率低,缓解周期短等优点。分析师larry smith预测这款药物到2020年时销售额会超过10亿美元。
【项目进度】
已完成临床前研究资料,准备立即申报。
技术转让-特地唑胺原料及冻干粉针技术转让
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