【项目名称】 比拉斯汀原料及片剂 【注册分类】 原料及片剂3.1类 【剂型及规格】 片剂 20mg/片 【适应症】 缓解过敏性鼻结膜炎和荨麻疹 【用法用量】 口服，一日一次。 【原研厂家】 西班牙费斯制药公司 【国内外上市情况】 比拉斯汀2010年8月获准在欧盟28国上市销售，由西班牙费斯制药开发。其市场前景被多家跨国医药企业看好，分别就本项目在各大区域的销售与原研费斯制药达成授权协议：武田获得本品在巴西的销售授权；辉瑞获得21个拉美国家的销售授权；英维达获得17个亚太国家的销售授权；日本大鹏获得日本的销售授权；安曼医药公司获得中东北非的销售授权；意大利制药商美纳里尼获得在欧洲51个国家的销售授权。在境内未上市。 【产品优势】 比拉斯汀具有速效、长效和强效的特点，对h1受体亲和性是西替利嗪的3倍，非索非那定的5倍；具有抗组胺和抗炎双重作用，可抑制组胺和il-4从肥大细胞和外周粒细胞中释放；安全性好，无首过效应、中枢镇静作用和毒性，符合aria国际诊治指南对可以选择]h1受体拮抗剂的要求。 【市场前景】 过敏性疾病属于现代工业化社会高发疾病，在我国的患病率更呈逐年攀升态势。过敏性鼻炎患病率不低于10%；荨麻疹患病率约为23%。我国抗过敏药零售市场容量在12亿元左右，抗组胺药物的销售额占了65%。抗组胺药物已成为常用常备药物之一，临床对药品的安全性已愈发重视，该类药物市场产品结构在此驱动下正处于更新换代的调整期，国内市场也呈现新老品种的更替和新品的不断进入，适于比拉斯汀的市场进入。 【项目进度】 已完成临床前研究资料，准备立即申报。