【项目名称】 索非布韦原料及片剂 【注册分类】 原料及片剂3.1类 【有效成分】 本品主要有效成分为索非布韦 分子式：c22h29fn3o9p 分子量：529.45 cas号：1190307-88-0 【剂型及规格】 片剂 400mg/片 【适应症】 用于慢性丙型肝炎(chc)感染缓解 【用法用量】 口服给药，每次一片(400 mg)，每日一次。 【原研厂家】 美国吉利德公司 【国内外上市情况】 索非布韦（400mg片剂）为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，分别于2013年12月和 2014年1月获fda和欧盟批准，作为抗病毒缓解方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（hcv）的缓解。 【产品优势】 索非布韦是一种ns5b聚合酶的抑制剂，它可以作用于病毒的rna聚合酶，抑制rna合成，并由此阻断病毒复制。索非布韦是一个获批可用于丙型肝炎全口服缓解方案的药物，在用于特定基因型(2型，3型)慢性丙型肝炎缓解时，可消除对传统注射药物干扰素（ifn）的需求。 【市场前景】 据世界卫生组织统计，hcv的感染率约为 3%，估计约1.8亿人感染了hcv，每年有近400 万人感染丙肝。，每年有35万人因丙肝丧命。 丙肝可导致慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（hcc）。未来20年内与hcv感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加。索非布韦是一个获批可用于c型肝炎全口服缓解方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎缓解时，可消除对传统注射药物干扰素（ifn）的需求。 索非布韦是一个取得突破性疗法且已获批可用于c型肝炎的药物。 【项目进度】 已申报。