【项目名称】 托吡司他原料及片剂 【注册分类】 原料及片剂3.1类 【有效成分】 本品主要有效成分为托吡司他 分子式：c22h29fn3o9p 分子量：529.45 cas号：1190307-88-0 【剂型及规格】 片剂 20mg/片 【适应症】 用于痛风患者和高尿酸血症患者缓解 【用法用量】 口服。每日两次，早晚各一次，每次一片。多每天两次，每次3片。 【原研厂家】 日本富士药品株式会社 【国内外上市情况】 2013年6月在日本获批准上市，用于痛风及高尿血酸症。在境内未上市。 【产品优势】 本品可用于缓解痛风的慢性高尿酸血症。与别嘌呤醇相比有两个优势。1：别嘌呤醇只对还原型的xor有抑制作用，而托吡司他对氧化型和还原型的xor均有显着的抑制作用，因而其降低尿酸的作用更强大、持久；2：由于别嘌呤醇为嘌呤类似物，不可避免的造成涉及嘌呤及代谢其他酶活性的影响。因此别嘌呤醇缓解中，需要重复大剂量给药来维持较高的药物水平。由此也带来由于药物蓄积所致的严重甚至致命的不良反应。而托吡司他为非嘌呤类xor抑制剂，因此具有更好的安全性。 【市场前景】 近年来，痛风发病率呈上升趋势，并逐渐年轻化。高尿酸血症也成为一种常见病。随着社会的发展，饮食结构的改变，痛风的发病率呈现出不断增加的趋势。抗痛风药物目前品种不多，临床缓解主要促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药(别嘌呤醇)为主。这些药物在缓解上都有缺陷。疗效差、副作用大成为其临床应用的瓶颈。托吡司他具有降低尿酸作用强，与传统药物别嘌呤醇(嘌呤类似物)相比，不会影响嘌呤及代谢及其酶的活性，不需要重复大剂量给药来维持较高的药物水平，不良反应相对较少，具有更好的安全性。 【项目进度】 已完成临床前研究资料，准备立即申报。